06280166 - Introduction aux Affaires réglementaires et au Droit Pharmaceutique

Initiation au droit pharmaceutique et aux enjeux liés à la commercialisation des produits de santé en Europe.

CONNAISSANCES A ACQUERIR
Connaissances des acteurs du médicament et autres produits de santé et connaissances des responsabilités respectives

COMPETENCES CIBLES
Connaissance du marché des médicaments et des autres produits de santé en EUROPE

I- responsabilités des acteurs du médicaments
1- responsabilités pénales, disciplinaires et civiles: principes essentiels
2- responsabilité pour faute et indemnisation des victimes
3- Loi du 4 mars 2002 et aléa thérapeutique

II- responsabilités des produits défectueux
1- l'objectif de la directive européenne de 1985
2- loi de transposition
3- jurisprudence, étude de cas

OUVRAGES DE REFERENCE :
Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale
Code civil
Code pénal

OUVRAGES COMPLEMENTAIRES :
Droit pharmaceutique 9e édition Antoine Leca, Arnaud Lami LEH ed
Droit pharmaceutique (Dos carré collé) Mathieu Guerriaud, Eric Fouassie, ELSEVIER MASSON

OUVRAGES OU ARTICLES DE RECHERCHE EMBLEMATIQUES SUR LE SUJET DU COURS :
Traité de droit pharmaceutique lexisnexis jurisclasseur

Examen Terminal
Exposé et rapport

LECTURE(S) CONSEILLEE(S) :
Presse generaliste et professionnelle
Auteurs conseillés Pr Anne Laude, Pierre Sargos