06290760 - Management du système qualité en biologie médicale

Connaître et savoir appliquer la dynamique nécessaire à un bon management de la qualité dans un laboratoire accrédité.

COMPÉTENCES À ACQUÉRIR

Être capable d’écouter les besoins et de diriger un SMQ efficacement
Être capable de répondre aux besoins normatifs et locaux
Être capable d’analyser en profondeur et en largeur avec les outils qualité

TEMPS 1

1. Introduction :

• Rappel sur le cours d’introduction au management de la Qualité (Master 1)

2. Le contexte Pharmaceutique

• Les normes de référence (au niveau national, au niveau international)
• La réglementation (Française, Européenne, Internationale)

3. L’ISO 13485 (structure et contenu)

4. Comment s’organise un système Qualité 

• Entre suivi des normes / réglementation et efficacité 
• Les processus (de réalisation, supports et de management)
• Les processus spécifiques de l’industrie pharmaceutique
• Les outils Qualité

5. Le management

TEMPS 2

Session 1 : « L’esprit de la Loi » : le Management – le Leadership – la vision Processus
Session 2 : La maîtrise des documents et des compétences 
Session 3 : Fonction et l’évaluation d’un Responsable Qualité. Projet en équipe : Labo virtuel
Session 4 : Non-conformités et réclamations, revue de direction et plan d’action.
Session 5 (demi) : Elargir son point de vue ISO et sa compétence.

NF EN ISO 9001
NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 17025
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 19011

1 examen en 7 points à développer.

MOYENS PÉDAGOGIQUES

Supports de cours numériques
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