06310289 - Inspection
| Niveau de diplôme | |
|---|---|
| Crédits ECTS | 3 |
| Volume horaire total | 2E+1 |
| Volume horaire CM | 10 |
| Volume horaire TD | 10 |
Objectifs
Acquérir une vision processus des audits axés sur la performance
Être à l’aise avec plusieurs normes et référentiels d’audits
Savoir s’adapter à différents secteurs de la santé en audit
Développer ses capacités de communication lors d’un audit
Appréhender différentes méthodologies d’audit
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Connaissance des principales exigences de la norme des audits 19011 (version en vigueur)
Maitrise du comportement humain adéquat à adopter en audit
Maitrise de la rédaction d’écarts et de plans d’audits
Maitrise de la conduite d’audits internes sur plusieurs normes et plusieurs référentiels et selon différentes modalités
Avoir une vision « processus » des audits
Être à l’aise avec plusieurs normes et référentiels d’audits
Savoir s’adapter à différents secteurs de la santé en audit
Développer ses capacités de communication lors d’un audit
Appréhender différentes méthodologies d’audit
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Connaissance des principales exigences de la norme des audits 19011 (version en vigueur)
Maitrise du comportement humain adéquat à adopter en audit
Maitrise de la rédaction d’écarts et de plans d’audits
Maitrise de la conduite d’audits internes sur plusieurs normes et plusieurs référentiels et selon différentes modalités
Avoir une vision « processus » des audits
Contenu
1 - Compréhension les enjeux de l’accréditation et de la certification et de la finalité des audits internes : efficacité + conformité.
2 - Compréhension du rôle des auditeurs : qualités humaines + comportements pour maîtriser la communication.
3 - Méthodologie de l’audit : techniques d’audit - préparation - déroulement - formulation des constats - restitution - rédaction d’un compte rendu.
4 - Connaissance des bases de la norme internationale des audits ISO 19011 (version en vigueur).
5 - Rappel des exigences de la norme ISO 15189 (version en vigueur) et ISO 9001 (version en vigueur) : identification des points critiques à maîtriser pour chaque processus.
6 - Se mettre en situation réelle pour préparer un audit selon différentes normes et référentiels.
7 - Initiation aux audits axés sur les « ressources humaines ».
8 - Se mettre en situation réelle pour réaliser un audit, rédiger les constats d’écart et restituer oralement les conclusions de l’audit.
9 - Retour d’expérience des mises en situation : analyser son comportement lors de son audit, débriefer sur les situations d’écart rencontrées, rédiger son compte rendu.
10 - Savoir construire une proposition à visée « commerciale » d’audit interne.
11 - Les règlementations
2 - Compréhension du rôle des auditeurs : qualités humaines + comportements pour maîtriser la communication.
3 - Méthodologie de l’audit : techniques d’audit - préparation - déroulement - formulation des constats - restitution - rédaction d’un compte rendu.
4 - Connaissance des bases de la norme internationale des audits ISO 19011 (version en vigueur).
5 - Rappel des exigences de la norme ISO 15189 (version en vigueur) et ISO 9001 (version en vigueur) : identification des points critiques à maîtriser pour chaque processus.
6 - Se mettre en situation réelle pour préparer un audit selon différentes normes et référentiels.
7 - Initiation aux audits axés sur les « ressources humaines ».
8 - Se mettre en situation réelle pour réaliser un audit, rédiger les constats d’écart et restituer oralement les conclusions de l’audit.
9 - Retour d’expérience des mises en situation : analyser son comportement lors de son audit, débriefer sur les situations d’écart rencontrées, rédiger son compte rendu.
10 - Savoir construire une proposition à visée « commerciale » d’audit interne.
11 - Les règlementations
- AFSSAPS
- MDSAP (Brésil, Canada, Japon, et/ou Etats-Unis)
- Autres
- Organisation
- Processus de déroulement
- Inspecteurs
- Inspectés
Bibliographie
Norme 19011 (version en vigueur)
Norme ISO 9001 (version en vigueur)
Norme 15189 (Version en vigueur)
► Référentiels du Cofrac
Norme ISO 9001 (version en vigueur)
Norme 15189 (Version en vigueur)
► Référentiels du Cofrac
Contrôles des connaissances
1 examen par enseignant
Devoir inspiré d’une mise en situation réelle d’audit interne
Devoir inspiré d’une mise en situation réelle d’audit interne
Informations complémentaires
MODALITES PEDAGOGIQUES / NATURE DES SUPPORTS
Cours sur Power Point
Exemples concrets (audits, écarts, propositions commerciales etc…)
En groupe : Mises en situation – jeux de rôle pour l’aspect formel et l’aspect communicationnel
Cours sur Power Point
Exemples concrets (audits, écarts, propositions commerciales etc…)
En groupe : Mises en situation – jeux de rôle pour l’aspect formel et l’aspect communicationnel