06280202 - Affaires réglementaires
| Niveau de diplôme | |
|---|---|
| Crédits ECTS | 3 |
| Volume horaire total | 2E+1 |
| Volume horaire CM | 20 |
Objectifs
Comprendre le rôle et les missions des Affaires Réglementaires (d'un point de vue général).
Connaitre la définition d’un DM et sa classe
Connaitre les étapes clefs d’un dossier technique
Savoir expliquer et sensibiliser les notions réglementaires
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Connaissances réglementaires
Pédagogie et sensibilisation par rapport aux informations réglementaires
Connaitre la définition d’un DM et sa classe
Connaitre les étapes clefs d’un dossier technique
Savoir expliquer et sensibiliser les notions réglementaires
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Connaissances réglementaires
Pédagogie et sensibilisation par rapport aux informations réglementaires
Contenu
Introduction
Generalities
Our mission
Our main activities
Regulatory affairs in the company
Organization
Stakeholders
Skills
Conclusion
Generalities
Our mission
Our main activities
Regulatory affairs in the company
Organization
Stakeholders
Skills
Conclusion
- Les DM : définition & cas frontières
- Les Affaires Réglementaires : normes & stratégie
- Le services AR : enjeux & liens transversaux & frontière avec la qualité
- Importance de la communication
Bibliographie
Règlement 2017/745
ISO 14971
ISO 10993-1
ISO 14971
ISO 10993-1
Contrôles des connaissances
1 examen par enseignant
Informations complémentaires
MODALITES PEDAGOGIQUES / NATURE DES SUPPORTS
Powerpoint
Exercice de mise en situation ► communication
Powerpoint
Exercice de mise en situation ► communication