Comprendre le rôle et les missions des Affaires Réglementaires (d'un point de vue général). Connaitre la définition d’un DM et sa classe Connaitre les étapes clefs d’un dossier technique Savoir expliquer et sensibiliser les notions réglementaires
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Connaissances réglementaires Pédagogie et sensibilisation par rapport aux informations réglementaires
Contenu
Introduction Generalities Our mission Our main activities Regulatory affairs in the company Organization Stakeholders Skills Conclusion
Les DM : définition & cas frontières
Les Affaires Réglementaires : normes & stratégie
Le services AR : enjeux & liens transversaux & frontière avec la qualité
Importance de la communication
Bibliographie
Règlement 2017/745 ISO 14971 ISO 10993-1
Contrôles des connaissances
1 examen par enseignant
Informations complémentaires
MODALITES PEDAGOGIQUES / NATURE DES SUPPORTS
Powerpoint Exercice de mise en situation ► communication
