Droit, Médecine et Santé

06280202 - Affaires réglementaires

Niveau de diplôme
Crédits ECTS 3
Volume horaire total 20
Volume horaire CM 20

Objectifs

Comprendre le rôle et les missions des Affaires Réglementaires (d'un point de vue général).
Connaitre la définition d’un DM et sa classe
Connaitre les étapes clefs d’un dossier technique
Savoir expliquer et sensibiliser les notions réglementaires

COMPÉTENCES À ACQUÉRIR

Connaissances réglementaires
Pédagogie et sensibilisation par rapport aux informations réglementaires

Contenu

Introduction
Generalities
Our mission
Our main activities
Regulatory affairs in the company
Organization
Stakeholders
Skills
Conclusion
  • Les DM : définition & cas frontières
  • Les Affaires Réglementaires : normes & stratégie
  • Le services AR : enjeux & liens transversaux & frontière avec la qualité
  • Importance de la communication

Bibliographie

Règlement 2017/745
ISO 14971
ISO 10993-1

Contrôles des connaissances

1 examen par enseignant

Informations complémentaires

MODALITES PEDAGOGIQUES / NATURE DES SUPPORTS

Powerpoint
Exercice de mise en situation ► communication

Formations dont fait partie ce cours