06340152 - Introduction au système de management de la qualité ( SMQ)
| Niveau de diplôme | |
|---|---|
| Crédits ECTS | 6 |
| Volume horaire total | 4E+1 |
| Volume horaire CM | 24 |
| Volume horaire TD | 16 |
Objectifs
Introduction sur le concept de la qualité
Démarche qualité : principes et outils
Spécificités de la qualité en microbiologie, en biochimie et en pharmaco-toxicologie
Maîtrise des risques
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Comprendre les enjeux d’un SMQ
Savoir élaborer une analyse de risque
Participer à un dossier de VDM
Maîtriser la qualité dans l’industrie pharmaceutique
Démarche qualité : principes et outils
Spécificités de la qualité en microbiologie, en biochimie et en pharmaco-toxicologie
Maîtrise des risques
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Comprendre les enjeux d’un SMQ
Savoir élaborer une analyse de risque
Participer à un dossier de VDM
Maîtriser la qualité dans l’industrie pharmaceutique
Contenu
1 - La démarche qualité
2 - Les principes fondamentaux
3 - Exigences techniques et moyens mis en œuvre pour garantir la qualité et la fiabilité des résultats d’examens biologiques
4 - Système de vérification
5 - PDCA
6 - Normes réglementaires
7 - Autorités réglementaires
8 - Maîtrise des procédés et de la traçabilité
9 - Prestation et conseil
10 - Habilitation et maintien des compétences du personnel
11 - Analyse des risques
12 - Dossiers de vérification de méthode
13 - Qualité et sécurité des médicaments
2 - Les principes fondamentaux
3 - Exigences techniques et moyens mis en œuvre pour garantir la qualité et la fiabilité des résultats d’examens biologiques
4 - Système de vérification
5 - PDCA
6 - Normes réglementaires
7 - Autorités réglementaires
8 - Maîtrise des procédés et de la traçabilité
9 - Prestation et conseil
10 - Habilitation et maintien des compétences du personnel
11 - Analyse des risques
12 - Dossiers de vérification de méthode
13 - Qualité et sécurité des médicaments
Bibliographie
Documents COFRAC, REMIC
Normes ISO 15189
Normes ISO 15189
Contrôles des connaissances
1 contrôle continu
1 contrôle final
1 contrôle final
Informations complémentaires
MODALITES PEDAGOGIQUES / NATURE DES SUPPORTS
Présentation Powerpoint
Travail en groupes
Présentation Powerpoint
Travail en groupes