Introduction sur le concept de la qualité
Démarche qualité : principes et outils
Spécificités de la qualité en microbiologie, en biochimie et en pharmaco-toxicologie
Maîtrise des risques
COMPÉTENCES À ACQUÉRIR
Comprendre les enjeux d’un SMQ
Savoir élaborer une analyse de risque
Participer à un dossier de VDM
Maîtriser la qualité dans l’industrie pharmaceutique
Contenu
1 - La démarche qualité 2 - Les principes fondamentaux 3 - Exigences techniques et moyens mis en œuvre pour garantir la qualité et la fiabilité des résultats d’examens biologiques 4 - Système de vérification 5 - PDCA 6 - Normes réglementaires 7 - Autorités réglementaires 8 - Maîtrise des procédés et de la traçabilité 9 - Prestation et conseil 10 - Habilitation et maintien des compétences du personnel 11 - Analyse des risques 12 - Dossiers de vérification de méthode 13 - Qualité et sécurité des médicaments
