06340167 - Validation de méthodes

Comprendre les exigences de la Norme 15189 et du COFRAC nécessaires à la rédaction des dossiers de validation de méthode en biologie médicale
Être capable de mener un projet de validation de méthode depuis la conception d’un plan de validation jusqu’à la rédaction d’un document de synthèse.

Maîtriser la conception et l’exploitation des indicateurs qualité en Biologie et établissements de Santé :

• Appliquer la vision processus
• Donner du sens aux indicateurs existants
• Créer des indicateurs qui correspondent aux besoins
• Orienter convenablement les indicateurs

COMPÉTENCES À ACQUÉRIR

Savoir mener un projet de validation/vérification de méthode initiale et continue
Être en mesure de rédiger un dossier de vérification/ validation de méthode

1 - Rappel des Bases Théoriques

• Validation et vérification initiale
• Différence entre validation et vérification
• Confirmation des performances en routine
• Les textes de référence et guides techniques
• L’analyse de risque

2 - Application aux méthodes quantitatives

3 - Application aux méthodes qualitatives

• Remplir un dossier selon le modèle SH FORM43
• TD

4 - Expertise de dossiers

5 - Définir un plan de validation + Rédiger un dossier qualitatif

6 - Analyse de risque + plan de validation d’une méthode quantitative

7 - Principes théoriques de conception et pilotage des InQ – Exemples et TD

8 - Objectifs et orientation des indicateurs – Exemples et TD

9 - Les indicateurs en établissements de Santé – TD et interprétations

10 - Les contrôles qualité en tant qu’indicateurs - Interprétations

NORME 15189
DOCUMENTS DU COFRAC
SH REF 02
SH GTA 04
SH FTA 14
SH GTA 01
SF REF 08
VASSAULT ET AL, 1999 ABC. Analyses de biologie médicale: spécifications et normes d'acceptabilité à l'usage de la validation de technique
Desirable Biological Variation Database specifications

Expertise de dossiers de validation / vérification de Méthode

• Être capable d’analyser des indicateurs objectivement
• Être capable de créer des indicateurs pertinents, nécessaires et réalistes
• Être capable de piloter la qualité avec un tableau de bord des indicateurs variable

MODALITÉS PÉDAGOGIQUES / NATURE DES SUPPORTS

Apports théoriques avec un Power-Point
Étude critique de dossiers de validation de méthode
Élaboration et rédaction de dossiers de vérification de méthode